江西省首个质谱临床试验项目在南大四附院病理科正式启动

来源:江西网络广播电视台 编辑:肖梦婷 发布: 2021-02-02 10:26
启动会邀请了江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室杨武亮教授、江西省药监局药品审评中心医疗器械注册审评专家组程晓华教授。自立项以来,团队成员前往江西中医药大学的现代中药制剂教育部重点实验室、宁波美康盛德生物科技有限公司总部的实验室等地调研学习。

1月28日,南昌大学四附院病理科/南昌大学肿瘤免疫研究所团队承接的液相色谱—串联质谱法(LC-MS)临床试验项目正式启动。

启动会邀请了江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室杨武亮教授、江西省药监局药品审评中心医疗器械注册审评专家组程晓华教授。两位专家对质谱技术的分析原理、方法学精密度验证及应用和体外诊断试剂的临床试验流程合规、文件可控、数据可靠等方面进行逐条逐项讲解,并对本次临床试验涉及的内容提出更严谨、更高水平的要求,团队成员深表受益匪浅,并根据专家意见进行现场修正。

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由于本项目为江西省首次将质谱技术应用于GCP领域,南昌大学四附院研究团队非常重视。自立项以来,团队成员前往江西中医药大学的现代中药制剂教育部重点实验室、宁波美康盛德生物科技有限公司总部的实验室等地调研学习。在项目伦理审查阶段,伦理委员会外聘专家给予了高度肯定。此项目的开展标志着该院医疗器械(体外诊断试剂)临床试验水平迈上一个新台阶。(王蒙蒙)

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