南昌市第三医院药物临床试验机构正式进入备案新时代!

来源:江西网络广播电视台 编辑:廖根长 发布: 2020-11-17 11:20
2020年11月16日,继医疗器械备案52个专业后,南昌市第三医院成功在国家药监局管理信息系统中完成药物临床试验机构备案,备案号“ 药临床机构备字2020000828 ”。

2020年11月16日,继医疗器械备案52个专业后,南昌市第三医院成功在国家药监局管理信息系统中完成药物临床试验机构备案,备案号“ 药临床机构备字2020000828 ”。

此次备案六个药物临床试验专业:肿瘤、内分泌、呼吸、小儿呼吸、心血管、消化专业。

资源重组,老机构展示新作为

2014年5月7日被国家食品药品监督管理局正式批准成立国家药物临床试验机构,并于2017年通过复核检查。机构成立至今始终从严抓实临床试验过程中存在问题,不断梳理优化机构临床试验流程,积极推动临床试验工作建设。

南昌市第三医院机构组织架构健全,制度SOP完善,质量管理全程覆盖,已逐步建立一支高水平、高素质的临床试验人才队伍!

组织架构

药物临床试验机构下设机构办公室,机构办公室负责人:闵捷;机构办公室秘书1名:汪亦奇(专职)兼职档案管理员;试验药物管理员:赵想玲(专职),具有药学专业技术职称;  质量管理人员2名,夏勇(专职)、李刚(专职)。

文件体系

机构各项制度、管理规范及SOP健全,涵盖临床试验管理的各个环节。现制订有:

① 人员职责8项;

② 管理制度19项;

③ 临床试验预案1项;

④ 试验设计技术要求规范5项;

⑤ 工作程序类标准操作规程34项。

专业介绍

肿瘤专业(包括乳腺五个外科、肿瘤内一科、乳腺肿瘤内二科,在省、内外享有一定盛誉,是江西省医学领先学科、市医学重点扶持学科,为全国首个乳腺医疗保健进修培训中心;拥有江西省乳腺疾病研究所、江西省乳腺疾病重点实验室、江西省乳腺疾病临床医学研究中心(培育)三个省级科研平台)

内分泌专业(江西省医学学科省市共建先进科室;南昌市重点学科;糖尿病性骨质疏松知识创新团队;卫生部“中国糖尿病一体化管理模式”推广示范基地;全国糖尿病健康教育管理示范单位;国家代谢性疾病临床医学研究中心协同研究网络成员单位;中国糖网筛防工程示范基地;2019年 牵手宁光院士团队,共同打造“南昌市慢病防治中心”)

呼吸专业(呼吸内科自建院以来经过不断的发展,如今已形成集医疗、教学、科研为一体,门诊病房统一管理的重立临床重点科室;2012-2013年、2014-2015年南昌市青年文明号)

小儿呼吸专业(江西省儿童早期发展示范基地;江西省卫健委新生儿疾病筛查准入资格省市共建先进学科;儿科(重症)是省级临床重点专科;江西省医学省市共建先进学科;省级危重新生儿救治中心;市级危重新生儿救治中心;南昌市名科;南昌地区儿童甲型H1N1和手足口病重症患儿定点救治科室)

心血管专业(江西省心血管疾病诊疗培训基地;省高血压诊疗中心;在高血压、冠心病、心力衰竭及心律失常等诊疗方面居省内领先地位)

消化专业(医院重点建设学科、江西省“优质示范病房、南昌市“优质示范病房”)

蓬勃发展,项目质量不断提升

近年来,在院长黄科棣、分管院长刘圣山的带领下,我院临床试验机构坚持以提高临床试验工作质量为中心,在确保临床试验真实性的前提下,规范扎实的开展各项临床试验项目,工作取得较好成效。

除申办方/CRO开展的监查稽查外,机构严格落实多层质控责任。要求项目质控员、专业组质控员、机构办质控员对在研项目进行质控。并由机构质量管理员、机构办主任、机构副主任、机构分管领导和机构主任层层把关核实相关问题。

三年来,机构共承接临床试验共92项,其中国际多中心12项。今年共有六项药物临床项目入组排名前十。

心血管专业由裴兆辉主任担任PI的《AK102治疗高胆固醇血症心血管极高危或高危患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究》在全国多中心研究中入组排名第一

肿瘤专业由谢春伟主任担任PI的《一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究 比较特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 与安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊 IV 期 或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性》在全国多中心研究中入组排名第三

内分泌专业由吴和平主任担任PI的《多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究》在全国多中心研究中入组排名第四

内分泌专业由徐定波主任担任PI的《琥珀酸曲格列汀片单药治疗经饮食和运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究》在全国多中心研究中入组排名第四

肿瘤专业由王红主任《多中心、随机、双盲、平行对照评价重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(MW032)与地舒单抗(Xgeva)在实体瘤骨转移患者中有效性和安全性Ⅲ期临床研究》在全国多中心研究中入组排名第九

内分泌专业由涂萍副院长担任PI的《一项III期、多中心、随机、开放标签、平行组、为期26周的试验,比较通化东宝利拉鲁肽注射液和诺和力 在中国成人2型糖尿病患者中的疗效和安全性》在全国多中心研究中入组排名第九

交流合作,能力建设持续发力

1、夯实理论基础

院内采取项目启动会上,对研究者进行法律法规培训,并现场进行AB卷闭卷考试、对全院各专业采取集中培训、质量管理员培训、药物管理员培训、市级继续教育培训班,市级专题讲座等多种培训形式结合,提高研究者临床试验规范意识。

院外输送机构及专业组人员外出培训,积极参加国家局、省局、省学会举办临床试验培训班,为后期开展各类临床试验提供了充足的人员储备。

2、构建多方联系

机构办公室管理人员多次前往省内兄弟机构进行调研学习,在业务管理上有了更高更新的认识。并积极与江西省药物临床学会靠拢,与学会理事成员机构进行工作和业务交流,提升机构的管理水平。

充分利用各项目研究者会、方案讨论会、总结会的机会,加强与省内外优秀机构的交流合作。

机构办公室接受新备案机构跟班学习,同时机构办公室负责人三次应邀前往省内兄弟机构授课,并一次作为主讲参加嘉宾参加临床试验专题论坛。

3、 开展深度合作

依托合作的大品牌大公司,争取与省内外专家沟通与合作机会。牵手知名CRO、SMO,拟开展药物临床试验、医疗器械临床试验、法律法规培训等方面的深度合作,共同搭建临床研究平台;利用医院领先学科,乳腺肿瘤专业的优势,力争打造江西乳腺肿瘤品牌的临床试验基地。(任维)

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